2023年5月下旬,韓國MFDS及KTR審核專家蒞臨邦普醫(yī)療開展了為期四天的全面審核工作。
本次現(xiàn)場評審范圍包括:質(zhì)量管理體系運行情況、人員技術(shù)能力、組織機構(gòu)設置、環(huán)境設施條件、儀器設備配置等方面
,評審方式包括現(xiàn)場試驗、查閱管理體系文件、抽查實驗室質(zhì)量和技術(shù)記錄、現(xiàn)場提問等。
評審過程中,審核老師對邦普醫(yī)療的體系給予高度的評價和充分的肯定:文件體系健全,各項記錄完整,符合認可準則,質(zhì)量管理體系達到了韓國Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和ISO13485的要求。
經(jīng)過評審專家詳盡專業(yè)的評審檢查,一致同意邦普醫(yī)療通過本次現(xiàn)場評審。